国家药监局:新修订《进口药材管理办法》发布

记者从国家药品监督管理局获悉,新修订的《进口药材管理办法》今日发布,并将于2020年1月1日起正式实施。

“进口药材在充实国内药材资源、保障人民群众用药需求方面发挥了重要作用,原《进口药材管理办法(试行)》实施已有13年,难以解决当前实践中出现的新问题。”据国家药监局药品注册管理司有关负责同志介绍,此次修订是持续深化“放管服”改革、加强药品质量安全监管的必要之举。

一方面,此次修订将委托审批权力,简化审批程序。非首次进口药材,由过去向国家药监局申报进口,简化为向口岸所在地承担药品监督管理工作的部门办理进口备案,领取进口药品通关单;首次进口药材的申报手续,由过去国家药监局审批,调整为国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,方便申请人就近办理。

原来由中国食品药品检定研究院承担的首次进口药材的检验工作,也调整为由申请人所在地的省级药品检验机构承担。“目前,药品进口口岸和药材进口边境口岸各有22个,进口单位可以就近选择在任意国家药监局确定的药品检验机构进行检验,节省通关时间。”国家药监局药品注册管理司相关工作人员告诉记者。

另一方面,此次修订将严格药材执行标准,保证药材质量。“进口单位应当是我国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。申请进口的药材,应当具有国家药品标准,包括现行版《中国药典》、进口药材标准以及部颁标准。”据有关负责同志介绍,考虑到少数民族用药地域性差异,为保证少数民族地区人民用药需求,对于申请进口当地习用的少数民族药材,若无国家药品标准,可以根据相应的省、自治区药材标准提交进口申请。

简化审批事项更需提高监管水平,此次修订着重加强药材溯源管理,进口药材须经口岸检验合格后才能上市流通,药品使用、生产方采购进口药材时,需要查验检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。“我们正在建立统一的信息平合,整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息,公开违法违规情形,实现数据共享、智慧监管。”据工作人员介绍,国家药监局还将在信息平台开发电子申报功能,最大程度提高药材进口效率。

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